1.目的：為確保冷鏈藥品在收貨、驗收、儲存、養護、運輸配送等環節的溫度有效控制和監測工作正常運行，以確保藥品質量。 2.依據：《藥品經營質量管理規范》及其附錄。 

3.范圍：適用于公司冷藏藥品全過程操作，責任部門：采購中心、質管部、物流部、銷售部 4.責任： 5.內容： 

5.1、冷藏藥品收貨與驗收操作 

5.1.1冷藏藥品收貨、驗收在冷庫相應區域進行操作。 

5.1.2收貨員執行《藥品收貨操作規程》，如能當場導出隨行的溫度記錄數據的，應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度數據，用激光測溫儀測試溫度，確認符合規定后，交驗收員驗收。 

5.1.3驗收員執行《藥品驗收操作規程》，驗收合格的與保管員辦理交接，保管員將藥品移入合格品區。 

5.1.4冷鏈藥品驗收時，應向承運人索取冷鏈藥品運輸交接單；無交接單的，應記錄到貨溫度和藥品冷藏運輸的保溫情況。 

5.1.5不符合規定的拒收，藥品存冷庫待確定區，并報質管部處理。 5.1.6冷鏈藥品的收貨、驗收、入庫在30分鐘內完成。 5.1.7對售后退回的冷鏈藥品，按到貨方式收貨、驗收。 5.2、冷藏藥品的儲存、養護、復核操作 

5.2.1冷庫庫內劃分合格品區、收貨區、待驗區、待確定區、退貨區和不合格區等，并設相關標志。驗收、儲存、拆零、發貨及拼箱等作業，必須在冷庫內完成。 

5.2.2冷庫安裝對溫度進行自動調控、監測、記錄及報警的設備及系統。溫濕度自動記錄、數據采集間隔時間為2分鐘。 

5.2.3溫濕度自動監測、記錄和報警系統配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續性及報警的及時性。 

5.2.4保管員應將驗收合格的藥品儲存于冷庫合格品區，并負責冷鏈藥品的發貨與出庫復核。 

5.2.5養護員執行對冷鏈藥品每月進行重點養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，并報質管部處理。 

5.2.6溫度報警時由養護員及時處理，并對溫度超標報警情況的處理措施進行記錄。 

5.2.7養護員對冷鏈設備每季度進行維護、保養，并做好記錄。發現異常情況報質管部，記錄保存五年。 

5.2.8復核員執行《藥品出庫復核與拼箱操作規程》，對冷鏈藥品出庫進行復核確認。 

5.3、冷鏈藥品的發貨、預冷、拼箱、裝車操作 

5.3.1物流部運輸科（經專門上崗培訓合格的人員）負責冷鏈藥品的發貨、預冷、拼箱、裝車工作，根據不同季節、運輸方式等選擇經過驗證和確認的運輸條件進行運輸。 

5.3.2冷鏈藥品發運前運輸科應將發運方式、時間通知收貨方的聯系人，經確認后再送貨。 

5.3.3冷鏈藥品的拆零拼箱在冷庫發貨區進行。放置冷鏈藥品不得直接接觸冰排、冰袋等控溫物質，防止對藥品質量造成影響。 

5.3.4采用保溫箱運輸時，使用經驗證的保溫箱上注明的貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。運輸科確保包裝材料經過預冷或預熱到規定溫度后，再進行裝箱操作。裝箱操作完成后，每個保溫箱放置一個自動溫度記錄儀后開始啟運。 

5.3.5運輸冷鏈藥品前，運輸科在冷鏈運輸系統中下達運輸任務，確認購藥單位、地址、人員、運輸車輛等信息，對車輛駕駛員下達運輸任務和交代注意事項。 

5.3.6運輸科負責冷鏈藥品發運信息的記錄，包括購藥單位、地址、藥品名稱、批號、數量、溫度記錄儀編號、發貨時間、運輸車輛時間、運輸車輛車牌號、任務完成時間等。記錄保存五年。 5.4、冷鏈藥品的運輸操作 

5.4.1冷鏈藥品車輛駕駛員應經過上崗前培訓。 

5.4.2運輸冷鏈藥品保溫箱應具有良好的溫控性能，在車輛出現故障后，保溫箱內溫度仍能在一定時間內保持在設定的范圍內；配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統。 

5.4.3駕駛員出行前應對保溫箱設備、溫度記錄儀進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。 

5.4.4車輛在運輸途中對溫度進行實時監測、自動記錄及自動報警，數據可導不可更改。 

5.4.5車輛到達目的地后，收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，收貨。運輸溫度數據可打印交購貨單位，可導出或將數據發送**購貨單位郵箱等其它方式傳遞。 

5.4.6冷鏈藥品送貨運輸送完后，駕駛員可以關閉溫濕度記錄儀將車開回公司，運輸科記錄運輸完成時間。 

5.4.7冷鏈藥品運輸必須在規定的時限內完成。 5.5、冷鏈管理應急預案 5.5.1應急組織機構及人員職責 

5.5.1.1公司成立以總經理為組長的“冷鏈藥品應急小組”，組員包括：質管部、物流部、資產建設部負責人和保管員、運輸員。 

5.5.1.2應急小組及成員負責對冷鏈藥品運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況的處理，負責應急措施的實施，確保藥品質量。 

5.5.1.3一旦出現緊急情況，車輛駕駛員應立即報告質管部，應急小組啟動應急預案，應急小組成員實施或者指導相關人員采取有效應急措施。 5.5.1.4應急小組負責應急措施的不斷改進、完善和優化。 #p#分頁標題#e#

5.5.1.5質管部對所有溫度異常的藥品做好“冷鏈藥品異常情況處理記錄”。5.5.2收貨、驗收、儲存、養護、發運過程中發現溫度數據在藥品規定的范圍外或設備異常情況，收貨、驗收、保管、養護、儲運人員應暫停使用設備和操作，并通知質管部，質管部將溫度數據或異常情況進行分析、處理和確認。屬設備異常的聯系設備提供方處理，并出具書面證明材料；屬溫度超范圍的，由供貨方、銷退方出具書面證明材料；經確認合格的，繼續收貨、驗收、發運，經確認不合格的，執行《不合格藥品處理程序》。 5.5.3如因冷庫發生故障導致溫度異常，養護人員接到報警后應立即通知質管部，并通知冷凍機操作員進行檢查、維修，能當場解決故障的，處理后養護人員觀察溫濕度數據，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，質管部立即通知資產建設部對冷庫進行維修，物流部立即將藥品轉移到其它冷藏箱等設備中儲存。 

5.5.4保溫箱內的溫濕度記錄儀顯示溫度異常，車輛駕駛員將保溫箱內的藥品運回公司，并通知質管部處理。  

5.5.5使用保溫箱運輸時，遇車輛故障、事故、堵車時，駕駛員立即通知運輸科派出車輛或租車轉運藥品。駕駛員觀察溫濕度記錄儀所顯示溫度，不能在4小時內送達目的地的，就近聯系具有冷藏設備的與公司有協作關系的單位，將藥品安全儲存，需要再次裝箱的，按操作規程操作，繼續運輸或返回公司。 

5.5.6公司應與相關單位建立冷鏈藥品應急協作關系。相關單位可以是公司藥品銷售覆蓋地區且具有冷藏設備的藥品生產、經營企業或醫療機構。  5.6、養護員負責溫濕度記錄儀數據保存。 

5.7、冷鏈藥品運輸記錄及過程中自動記錄的溫度數據保存五年。 5.8、溫度自動記錄、自動監控及自動報警裝置等設備每年由質管部（養護員）進行校驗或確認，保持準確完好。 5.9、相關記錄 

5.9.1冷藏藥品收貨記錄； 5.9.2冷藏藥品運輸記錄； 5.9.3冷藏藥品運輸交接單； 5.9.4溫濕度自動監測記錄；5.9.5冷藏藥品異常情況處置記錄。