一、目的 

  應(yīng)對突發(fā)的庫房停電，運(yùn)輸途中設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，保證冷藏、冷凍藥品質(zhì)量，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，特制定此應(yīng)急管理預(yù)案。  二、依據(jù) 

  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）及附錄  三、適應(yīng)范圍 

  本應(yīng)急預(yù)案適用冷鏈藥品經(jīng)營運(yùn)輸和存儲過程。  四、組織結(jié)構(gòu)：應(yīng)急*導(dǎo)小組   組長：企業(yè)負(fù)責(zé)人  副組長：藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人 

  組員：質(zhì)量部主管、儲運(yùn)部主管、保管員、配送員、配送運(yùn)輸員  五、責(zé)任 

  質(zhì)量管理部，儲運(yùn)部負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理工作。  六、冷鏈 儲存應(yīng)急預(yù)案 

  （一）設(shè)備設(shè)施：溫濕度自動監(jiān)測儀、光電短信聲音報警設(shè)備，雙制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)。  （二）人員職責(zé) 

  1、在正常上班時間，由冷凍、冷藏藥品保管員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷庫運(yùn)行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實(shí)施。 

  2、冷凍、冷藏藥品保管員休假和下班時間，由儲運(yùn)部主管負(fù)責(zé)監(jiān)測冷庫運(yùn)行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實(shí)施。 

  3、企業(yè)負(fù)責(zé)人在此過程中承擔(dān)*導(dǎo)責(zé)任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任、質(zhì)管部經(jīng)理承擔(dān)跟蹤責(zé)任。  （三）應(yīng)急措施 

1、冷庫配置有雙制冷機(jī)組，當(dāng)一臺制冷機(jī)發(fā)生故障時，系統(tǒng)自動切換到另一臺制冷機(jī)，保證制冷機(jī)的正常運(yùn)行。 

  2、當(dāng)倉庫停電時，冷庫切換到備用發(fā)電機(jī)組，保證電力保障。 

  3、若發(fā)電機(jī)發(fā)生故障，立即進(jìn)行搶修，嚴(yán)密監(jiān)測冷庫溫度，一旦庫溫超過8℃，而發(fā)電機(jī)障礙尚未排除時，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)移到冷藏車上。  七、冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案 

  （一）設(shè)備設(shè)施：溫濕度自動監(jiān)測儀+聲光短信報警設(shè)備、冷藏車、冷藏（保溫）箱。 

  （二）外部協(xié)作資源：在公司冷藏運(yùn)輸配送有效區(qū)域內(nèi)，條件允許的情況下，與具備冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂《冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議》，以保證途中車輛故障后的藥品質(zhì)量。  （三）人員職責(zé) 

  1、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，由配送員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷藏車的運(yùn)行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實(shí)施。   2、配送員休假或不在時，由配送運(yùn)輸員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷藏車的運(yùn)行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實(shí)施。 

  3、企業(yè)負(fù)責(zé)人在此過程中承擔(dān)*導(dǎo)責(zé)任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任、質(zhì)管部經(jīng)理承擔(dān)跟蹤責(zé)任、儲運(yùn)部主管對運(yùn)輸方案的設(shè)計承擔(dān)責(zé)任。  （四）應(yīng)急措施 

  1、冷藏車在運(yùn)輸途中發(fā)生設(shè)備故障無法制冷時，司機(jī)立即進(jìn)行檢修，配送員嚴(yán)密監(jiān)測車廂溫度。 

  （1）在驗證過的有效時間內(nèi)能維修好的，無需采取其他措施。 

  （2）無法保證在驗證過的有效儲存時間內(nèi)修好的，應(yīng)向《冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議》的該區(qū)域企業(yè)求助，尋求幫助。 

  2、冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時間過長而影響藥品質(zhì)量，運(yùn)輸司機(jī)應(yīng)時時查看藥品的貯存溫、濕度，并應(yīng)及時同客戶聯(lián)系，做好延時接貨的準(zhǔn)備工作。 

    3、冷藏車在運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，無法繼續(xù)發(fā)運(yùn)時，立即向《冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議》的該區(qū)域企業(yè)求助，以保障冷藏藥品在規(guī)定的儲存條件下及時發(fā)運(yùn)給客戶。   4、一旦發(fā)生影響藥品質(zhì)量安全的事故，**時間同公司*導(dǎo)小組取得聯(lián)系，取得相應(yīng)對策積極有效控制事態(tài)發(fā)展，防止發(fā)生影響藥品質(zhì)量的事件。