一、 目的： 

制定藥品冷鏈貯藏及運輸管理規程，以保證藥品的有效性及安全性。 二、 適用范圍： 

用于在貯藏及運輸過程中有特殊溫度要求的藥品。 三、 相關責任： 

倉庫管理員、運輸人員等 四、 制定依據： 五、規程內容： 1術語 

1.1冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。 

1.2冷處是指溫度符合2℃～10℃的貯藏運輸條件。除另有規定外，生物制品應在2～8℃避光貯藏、運輸。 

1.3冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏運輸條件。 

1.4冷鏈是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。 1.5控溫系統包括主動控溫系統和被動控溫系統。主動控溫系統是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調節、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動控溫系統是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如冷藏（保溫）箱等。 2人員培訓管理 

2.1冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養護、裝箱、發運、使用中各環節所涉及的操作人員都應經過相關的質量管理部門和物流管理部門的培訓，熟悉冷鏈基礎知識、所經營冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點、產品分銷特點等冷鏈管理內容。 2.2冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護等人員必須經過產品溫（濕）度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業知識的培訓。 

2.3冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關人員進行培訓，操作人員應具有相應資質。 

2.4從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發狀況應急處理等培訓。第2頁  共4頁 

2.5應建立操作人員和管理人員培訓計劃，并定期進行培訓有效性和充分性的評估。 3冷藏藥品收貨、驗收管理 

3.1冷藏藥品的收發貨及裝載區應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。 

3.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。 3.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單（見附件1），做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節的都要簽收交接單。 

3.4冷藏藥品從收貨區轉移到符合溫度要求的待驗區的時間，冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在 15分鐘內。 

3.5驗收應在陰涼或冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的貯藏環境中。 

3.6對退回的藥品，接收人應視同收貨，嚴格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5進行操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。 

3.7冷藏藥品的收發貨及驗收記錄應保存**冷藏藥品有效期后 1年以便備查，記錄**少保留 3年。 

4冷藏藥品貯藏、養護管理 

4.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。 4.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。藥品碼放應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房內控溫設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 

4.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。 

4.4養護記錄應保存**冷藏藥品有效期后 1年以便備查，記錄**少保留 3年。 5冷藏藥品發貨管理 

5.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。 

5.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。 

5.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷**符合藥品貯藏運輸溫度。5.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在 30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。 

5.5需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。 6冷藏藥品運輸管理 

6.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。 

6.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。 

6.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。 

6.4應制定冷藏藥品發運程序。發運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。 

6.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。 

6.6采用冷藏車運輸時，應**少有一個溫度記錄儀隨貨發運；采用冷藏（保溫）箱運輸時，每種規格的冷藏箱中應**少放置一個溫度記錄儀隨貨發運。溫度記錄儀應擺放在所記錄的溫度數據具有代表性的位置。 #p#分頁標題#e#

6.7放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。 7冷藏藥品溫度控制和監測管理 

7.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不得超過 10分鐘/次。 

7.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要求。 7.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄**少保存 3年。 

7.4溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。 

7.5制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 3℃～7℃，冷凍應在-3℃以下。 7.6冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數據可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。 

7.7采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。 

7.8應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。 8其他管理 

8.1溫（濕）度分布的驗證，應包括：空載、**大負載溫（濕）度分布驗證；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關門溫（濕）度分布驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。 

8.2冷藏車的驗證，應包括：根據藥品運輸的溫度和時間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內的溫度**高、**低點；長距離運輸的全過程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內溫度的影響驗證；控溫設備關閉情況下車內保溫時間的驗證；系統的運行可靠性和相關報警驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。 8.3冷庫、冷鏈設施設備、**差運輸路徑等應定期進行再評估和再驗證，確保其能夠達到預期結果。所有的驗證每5年**少要評估一次。 

8.4冷鏈設備應建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備使用說明書。 六、文件發放  七、文件培訓  八、變更歷史