1、目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養護、發貨、運輸環節的溫度控制和監測工作正常運行，以保證藥品質量。 2、適用范圍： 

2.1、適用于所有冷藏儲存的藥品。 

2.2、對收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸各環節的溫度進行控制和監測。 3、職責： 

3.1驗收人員負責冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監測和記錄。 

3.2、冷凍機操作員負責冷藏藥品儲存時的溫度控制，養護人員負責冷藏藥品儲存時的溫度監測和記錄。 

3.3、發運人員負責冷藏藥品發貨、運輸時的溫度控制、監測和記錄。 3.4、質管部負責冷藏藥品各環節的溫度控制、監測和記錄的檢查。 4、操作程序： 

4.1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序： 

4.1.1、冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。 

4.1.2、收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據，應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據，應暫移入規定溫度的待驗區，待獲得運輸全程溫度數據并確認符合規定后，才能驗收后移入合格品區。 4.1.3冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。 

4.1.4、冷處藥品的收貨、入庫應在30分鐘內完成，冷凍藥品應在15分鐘內完成。 4.1.5、對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏藥品，驗收人員立即將藥品轉入規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認后，由質管部門裁定，必要時送藥檢部門檢驗。 

4.1.6、驗收人員在驗收記錄中記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時在“冷藏藥品運輸交接單”上記錄發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫時間等，連同運輸過程中的溫度記錄作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存**有效期后一年，但一得少于三年。 4.1.7、對于售后退回的冷藏藥品，應視為收到供貨方的發貨，按收貨的程序和規定處理。 4.2、冷藏藥品的貯藏、養護操作程序： 

4.2.1、冷庫庫內應劃分待驗區、合格品區、發貨區、退貨區等，并沒有明顯標志。冷庫安裝對溫度進行自動調控、監測、記錄及報警的系統。每次溫度記錄、數據采集的間隔時間為10分鐘。自動監測、記錄和報警系統配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續性及報警的及時性。 

4.2.2、冷藏藥品進行24小時不間斷的自動溫度記錄和監控，保管員對冷庫每隔1小時進行巡視并記錄。 

4.2.3、養護員按規定進行養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。溫度報警時由養護員及時處理，做好溫度超標報警情況和應急處理措施的記錄。 4.2.4、養護員負責對溫濕度監測數據進行檢查和溫度超標報警情況的處理。自動溫度記錄設備的溫度監測數據可導出且不可更改，記錄保存**有效期后一年，但不得少于三年。 4.2.5、冷鏈設備由專人保管，定期進行維護保養并做好記錄。記錄**少保存三年。4.2.6、養護員對冷鏈設備建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備說明書。 4.3、冷藏藥品的發貨操作程序 

4.3.1、在銷售冷藏藥品前，質管科應對收貨方的冷鏈資質進行嚴格審核，如審核不合格，應暫停銷售冷鏈藥品。 

4.3.2、銷售部指定經專門上崗培訓的人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，根據不同季節、運輸方式等選擇經過驗證和確認的運輸條件和。 4.3.3、冷藏藥品發運前發貨人員應將發運方式、時間通知收貨方的聯系人，經確認后再送貨。 4.3.4、冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。 

4.3.5、拆零拼箱在冷藏藥品規定的貯藏溫度下（冷庫發貨區）進行。采用冷藏（保溫）箱運輸的，使用經過驗證的冷藏（保溫）箱，冷藏（保溫）箱上應注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。發貨人員確保包裝材料經過預冷或預熱到規定溫度后，再進行打包操作。發貨人員在每種規格的保溫箱中間**少放置一個溫度記錄儀并開啟后隨貨發運。 4.3.6、冷藏車發運的，在發運藥品之前，應確認冷藏車內清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設備應先行啟動，待車廂內達到規定溫度后方可裝車，駕駛員開啟溫度記錄儀隨貨發運。在裝（卸）貨時必須關閉制冷機組，裝貨高度應不高于出風口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上，保證車廂內六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內循環空氣的流動。 4.3.7、放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。 

4.3.8、冷藏藥品應在30分鐘內由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內，冷凍藥品應在15分鐘內完成。 

4.3.9、發貨人員負責“冷藏藥品運輸交接單”上發運信息的記錄，包括藥品名稱、批號、數量、溫度記錄儀編號、發貨時間、進入運輸車輛時間、運輸車輛車牌號等。記錄一式二份，收貨方簽字后一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存**有效期后一年，但不得少于三年。 #p#分頁標題#e#

4.4、冷藏藥品的運輸操作程序 

4.4.1、運輸藥品的冷藏車應具有良好的保溫性能，在控溫機組出現故障后，車輛內溫度仍能在一定時間內保持在設定的范圍內；應配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統。 4.4.2、冷藏藥品運輸人員應經過上崗前培訓。 

4.4.3駕駛員出行前應開啟溫濕度記錄儀主機，對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄儀進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。 

4.4.4、冷藏車在運輸途中對溫度進行實時監測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為10分鐘，數據可導出且不可更改。 

4.4.5、車輛到達目的地后，收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。 

4.4.6、冷藏藥品全部送完后，駕駛員關閉溫濕度記錄儀主機將車開回公司，由養護嗩將溫濕度記錄儀內的數據下載到電腦中。 

4.4.7、采用冷藏（保溫）箱運輸的，到達目的地后，運輸人員將冷藏（保溫）箱內的溫濕度記錄儀取出，收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。交接完畢后運輸人員關閉溫濕度記錄儀返回公司，由養護員將溫濕度記錄儀內的數據下載到電腦中保存。 4.4.8、冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應**少保存到產品有效期后一年，但不得少于3年。 

4.4.9、溫濕度記錄儀的溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時由養護員及時處理，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。 

4.4.10、溫度自動記錄、自動監控及自動報警裝置等設備每年進行校驗或確認，保持準確完好。 

4.5、溫度異常應急處理方案 

4.5.1、驗收、儲存、養護、發運過程中發現溫度數據在藥品規定的范圍外，驗收、保管、保管、養護、發運人員應暫停驗收、發運，并確知質管部，質管部將溫度數據匯報生產企業，生產企業進行分析、處理和確認，并出具書面的證明。經確認合格的，繼續發運，經確認不合格的，按不合格藥品進行處理。 

4.5.2、如因冷庫發生故障導致溫度異常，養護人員接到報警后應立即通知質管部，并通知冷凍機操作員進行檢查、維修，能當場解決故障的，處理后養護人員觀察溫濕度數據，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，養護人員申請立即對冷庫進行維修，并將藥品轉移到其它冷庫。 

4.5.3、冷藏車在運輸過程中，駕駛員要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告質管部。駕駛員對冷藏車進行檢查，如能當場解除故障的，駕駛員觀察溫濕度數據，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，應關好車門，將藥品運回公司通知質管部處理。 4.5.4、冷藏（保溫）箱內的溫濕度記錄儀顯示溫度異常，運輸人員將冷藏（保溫）箱內的藥品運回公司，并通知質管部處理。 

4.5.5、質管部對所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄”。 5、記錄 

5.1、冷藏藥品運輸交接單 5.2、溫濕度自動監測記錄 5.3、冷庫巡視檢查記錄 

5.4、冷藏藥品異常情況處置記錄