目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購進到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質量。 

范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質量控制。 職責：采購中心、質管科、儲運中心、銷售中心。 

一、 冷藏藥品的采購、收貨、驗收、銷后退回、購進退出、質量查詢 1.1購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設備，確保在途質量。 1.2  冷藏藥品的收貨區應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。 

1.3 冷藏藥品收貨時應會同驗收員一起檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。做好實時溫度記錄，并簽字確認。 

1.4 冷藏藥品從收貨轉移到待驗區的時間應在30分鐘內。 

1.5 驗收在冷庫的待驗區下進行，驗收合格的藥品及時出具驗收單和保管員交接，不合格的出具拒收報告單，及時與采購聯系，藥品轉**冷庫退貨區。本文來源 o 

1.6 對銷后退回的藥品，應視同收貨，嚴格按1.1、1.2、1.3、1.4、1.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。本文來源 

1.7 購進退出的冷藏藥品應憑采購中心的進貨退出通知單放置于冷庫的退貨區。等待原供貨單位接收處理。本文來 

源1.8 質管科對公司冷藏藥品的各個環節進行全程質量查詢和控制，配合采購、銷售部門做好咨詢及服務工作。 

1.9 冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存**超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄**少保留3年。  

二、冷藏藥品的貯藏、養護  

2.1 冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。 2.2 貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。 2.3 冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應掛黃牌暫停發貨，做好記錄。及時報告公司質管科處理。 

2.4 養護記錄應保存**超過冷藏藥品有效期1年，記錄**少保留3年備查。 三、冷藏藥品的發貨 

3.1冷藏藥品的發貨應做到及時準確，拆零拼箱應選擇合適的冷鏈設備并在冷庫中完成，并放置于冷庫的待發區。 

3.2 運輸冷藏藥品時，冷藏車應預冷**符合藥品貯藏運輸溫度。 

3.3 冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在30分鐘內。 3.4 冷藏藥品的裝載區應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。 四、冷藏藥品的運輸 

4.1 采用保溫箱運輸冷藏藥品時，根據保溫箱上的參數選擇合適的保溫箱。  4.2 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。 

4.3 冷藏藥品出庫前應對冷藏車及各類冷藏設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。 

4.4 在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應立即報告倉儲中心負責人。由倉儲中心作出應急處理方案。 五、冷藏藥品的溫度控制和監測5.1 冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不得超過30分鐘/次。 

5.2 自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄**少保存3年。 

5.3 溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。制冷設備的啟停溫度應設置在3℃～7℃ 

5.4 冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，數據可讀取。 

5.5 采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的保溫范圍內，符合藥品貯藏條件的保溫時限內送達。 

5.6 應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控等設備進行校驗，保持準確完好  六、冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備 

6.1 冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。 

6.2 冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具。 

6.3 保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。 

6.4 冷藏車應符合冷藏藥品運輸要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監控記錄功能。 6.5 冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。 

6.6 冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄**少保存3年。 

6.7 建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄**少保存3年